Detaljering av sterila sammansättningar USP-kapiteländringar
I en session som presenterades söndagen den 4 december, vid 2022 Midyear Clinical Meeting & Exhibition, förklarade USP Compounding Expert Committee-medlem Kevin Hansen, PharmD, MS, BCPS, BCSCP, de senaste ändringarna i vägledningen för USP Chapter <797> som styr steril blandning. Ändringar av riktlinjerna påverkar bland annat klädsel, utsläppsinspektioner och testning och flerdossammansatta sterila produkter.
Bland de markerade revisionerna, sade han, är de som påverkar minimikraven för klädsel. USP 797 föreskriver att i anläggningar som sammansätter kategori 3-kompounderade sterila produkter (CSP) måste ytterligare garberingskrav kontinuerligt uppfyllas i buffertrummet där kategori 3-CSP:er framställs. Följande ytterligare utklädningskrav, sade Dr. Hansen, måste följas i buffertrummet där kategori 3 CSP:er förbereds för all personal, oavsett om kategori 3 CSP:er sammansatts en viss dag: 1. Tillåt inte exponerad hud i buffertrummet. (dvs ansikte och hals måste täckas); 2. All luddfattig yttre klädsel måste vara steril, inklusive användning av sterila ärmar över handske ärmar när ett barriärsystem med begränsad åtkomst används; 3) Engångskläder får inte återanvändas, och tvättade kläder får inte återanvändas utan att tvättas och återsteriliseras med en validerad cykel; och 4) Anläggningens SOP måste beskriva desinfektionsprocedurer för återanvändning av glasögon, andningsskydd och annan återanvändbar utrustning.
Dr. Hansen tillade att enligt USP <797>-revisioner som hänför sig till releaseinspektioner och -testning krävs bakteriell endotoxintestning för Kategori 2-injicerbara CSP:er sammansatta av en eller flera icke-sterila komponenter och tilldelade ett utom användningsdatum (BUD) som kräver sterilitet testning; för Kategori 3 injicerbara CSP:er sammansatta av en eller flera icke-sterila komponent(er); och för kategori 2 CSP:er tilldelade en BUD som inte kräver sterilitetstestning, men som är sammansatt av en eller flera icke-sterila komponenter.
Bland USP <797>-revisionerna rapporterade Dr. Hansen att förändringar kring flerdos-CSP, förklarade att en multipeldos-CSP måste förberedas som en kategori 2- eller kategori 3-CSP, och tillade att för konserverade vattenhaltiga flerdos-CSP, antimikrobiell effektivitetstester måste godkännas i enlighet med USP <51>. Dessutom specificeras den tid inom vilken flerdoskonserverade CSP:er måste finnas, beroende på vilket som är kortast: BUD-gränsen tilldelas baserat på om en CSP är sammansatt som kategori 2 eller kategori 3 eller upp till 28 dagar efter att behållaren initialt infördes eller punkterad, om det stöds av <51>-testning.
Tiden inom vilken multipeldos, icke-konserverade, vattenhaltiga topiska och topiska oftalmiska CSP:er måste användas anges också i USP <797> Revisions. BUD-gränsen tilldelas baserat på om CSP är sammansatt som kategori 2 eller kategori 3, och den kasseras 24 timmar efter första öppning om den förvaras i rumstemperatur eller efter 72 timmar om den är kyld.
Dr. Hansen påpekade också att USP-standarder blir officiella minst 6 månader efter att de publicerats i USP-National Formulary. Dessutom tillhandahöll han schemat för kommande USP Compounding Workshops (7 februari 2023, 8:00-17:30 EST och 8 februari 2023, 8:00-15:30 EST).
Han uppmanade också deltagare med intresse för sammansättningsområdet att registrera sig för uppdateringar av USP 795 och andra sammansatta ämnen, och han rådde att delta i USP Healthcare Quality and Safety Standards Compounding Expert Committees officiella möten för att hålla sig à jour med utvecklingen.
Innehållet i den här artikeln är endast i informationssyfte. Innehållet är inte avsett att ersätta professionell rådgivning. Att lita på all information som tillhandahålls i denna artikel sker helt på egen risk.
