Huvud >> Droginfo, Nyheter >> FDA godkänner generellt Gilenya

FDA godkänner generellt Gilenya

FDA godkänner generellt GilenyaNyheter

I nästan ett decennium hade personer med återfall av multipel skleros (MS) i princip ett behandlingsalternativ: Gilenya . Det var det enda FDA-godkända läkemedlet för vuxna och barn 10 år och äldre, fram till förra veckan.





Den 5 december anlände U.S. Food and Drug Administration (FDA) meddelat godkännande för generiska Gilenya, fingolimod, till HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited och Sun Pharmaceutical Industries Limited.



Vad är Gilenya?

Tillverkad av Novartis Pharmaceuticals Corporation, Gilenya godkändes först av FDA 2010. Det var den första orala behandlingen som skapades för att minska återfall och bromsa sjukdomsprogression. I 2018 FDA utvidgade sitt godkännande för läkemedlet till att omfatta barn.

De för närvarande rekommenderad dosering av Gilenya för vuxna och barn som är 10 år eller äldre och väger minst 40 kg är en 0,5 mg kapsel per dag. Barn som är minst tio år gamla men väger 40 kg eller mindre bör ta en 0,25 mg kapsel per dag.

Vad är MS?

MS är en autoimmun inflammatorisk sjukdom, vilket innebär att kroppens immunceller angriper fettfibrerna i nervfibrerna, stör nervimpulser och orsakar symtom som muskelsvaghet, trötthet, domningar eller stickningar, muskelspasmer, gångbesvär, synförändringar och till och med urinblåsan eller tarmen dysfunktion. Många människor upplever cykler av återfall följt av remissioner. Med tiden är det svårare att uppnå fullständig remission efter en uppblossning och sjukdomen fortskrider.



Gilenya är den vanligaste behandlingen i dessa fall. Det antas fungera genom att minska immuncellerna som cirkulerar i kroppen och därmed minska attackerna på nervceller som orsakar symtom.

Hur mycket kostar Gilenya?

Delvis på grund av patentskydd förblev kostnaden för Gilenya hög - ett genomsnittspris på 8 211 $ för en 30-dagars leverans av 0,5 mg kapslar.Fastän, Novartis säger att de flesta sjukförsäkringsplaner täcker medicinen, inklusive 99% av personerna med kommersiell försäkring och 96% av personerna med Medicaid eller Medicare. Novartis erbjuder också två stödprogram för samlön för att hjälpa till med betalningen för läkemedlet.

Dessa godkännanden är det första steget mot generisk konkurrens, vilket kan sänka kostnaderna för denna behandling.



Att ta itu med utmaningarna med att utveckla generika och främja mer generisk konkurrens är en viktig del av FDA: s läkemedelskonkurrenshandlingsplan och myndighetens ansträngningar för att öka patienternas tillgång till billigare mediciner, FDA påstående sa.

När kommer generiska Gilenya att finnas?

Det har ännu inte meddelats när de tre läkemedelsproducenterna som fick godkännande kommer att börja sälja fingolimod (Gilenya generic) i USA. Ingen prisstruktur är tillgänglig än.