Huvud >> ASHP >> Uppdatering av icke-sterila kompositionsrevisioner

Uppdatering av icke-sterila kompositionsrevisioner

I en session som presenterades söndagen den 4 december, vid 2022 Midyear Clinical Meeting & Exhibition, förklarade USP Compounding Expert Committee-medlem Kevin Hansen, PharmD, MS, BCPS, BCSCP, de senaste ändringarna i vägledningen för USP Chapter <795> som styr ickesteril blandning.

För att lägga en grund för deltagarnas förståelse av revideringsprocessen för icke-sterila blandningsprodukter, betonade Dr. Hansen att USP främjar intressenternas engagemang; granskar feedback, offentliga kommentarer och frågor som tagits upp i överklaganden; och håller intressentintervjuer, rundabordssessioner och öppna forum. USP använder också ett 'vetenskapligt robust, riskbaserat tillvägagångssätt' för att tilldela datum efter användning, inklusive hänsyn till fysisk och kemisk stabilitet, sterilitetssäkring, driftskonsekvenser. Dessutom, sa han, balanserar USP 'behovet av patienttillgång till kostnadseffektiva sammansatta preparat med rigorösa kvalitetsstandarder, med tanke på konsekvenserna för regulatorisk tillsyn och efterlevnad.'

Dr. Hansen skildrade förändringarna sedan 2019 års återförda kapitelrevidering. Bland de markerade revisionerna finns ett förtydligande av att öronpreparat (exklusive användning i perforerade trumhinnor) kan framställas som sammansatta icke-sterila preparat (CNSPs) och att revisionerna lägger till ett dispenseringskrav vid förberedelse, förvaring, förpackning och transport av CNSPs och ett krav att följa tillämpliga lagar och förordningar vid sammansättning.

Han tillade att i personalutbildning och utvärdering klargör revideringarna att 'All personal som sammanställer eller har direkt tillsyn över sammansättning av CNSP:er måste initialt utbildas och kvalificeras genom att visa kunskap och kompetens enligt kraven i avsnittet som behandlar personalutbildning och utvärdering innan de blir får utföra sina arbetsuppgifter självständigt.”

När det gäller personlig hygien och klädsel tillåter avsnitt 3.1 den utsedda personen att 'tillåta boende i vissa fall.' En mening lades dock till som lyder 'Alla boenden bör dokumenteras.' En mening lades också till som indikerar 'Klädsel bör tas bort när de lämnar sammansättningsområdet' och 'Om klänningar ska återanvändas måste de förbli i sammansättningsområdet och bör endast återanvändas under samma skift.'

I de senaste revideringarna rörande rengöring och sanering lades följande mening till: 'Tillämplig städning och sanering måste dokumenteras dagligen de dagar då blandning inträffar', och ett biologiskt säkerhetsskåpschema inkluderades också.

Märkningsändringar klargjorde att etiketten på varje behållare måste visa information på ett framträdande och läsbart sätt, och tillade att CNSP:s etikett måste verifieras för att säkerställa att den överensstämmer med recept- eller läkemedelsförordningen, huvudformuleringsjournalen; och sammansättningsrekord.

När det gäller fastställande av datum efter användning lades en mening till: 'Betydande avvikelser från väsentliga blandningssteg och procedurer och ändringar av väsentliga blandningssteg kan ha en inverkan på formuleringens stabilitet.'

Inga väsentliga ändringar, rapporterade Dr. Hansen, gjordes i avsnitten som täcker byggnader och anläggningar, masterformulerings- och sammansättningsregister eller releaseinspektioner och tester.

Dr. Hansen påpekade också att USP-standarder blir officiella minst 6 månader efter att de publicerats i USP-National Formulary. Dessutom tillhandahöll han schemat för kommande USP Compounding Workshops (7 februari 2023, 8:00-17:30 EST och 8 februari 2023, 8:00-15:30 EST).

Han uppmanade också deltagare med intresse för sammansättningsområdet att registrera sig för uppdateringar av USP <795> och andra sammansatta ämnen, och han rådde att delta i USP Healthcare Quality and Safety Standards Compounding Expert Committees officiella möten för att hålla sig à jour med utvecklingen.

Innehållet i den här artikeln är endast i informationssyfte. Innehållet är inte avsett att ersätta professionell rådgivning. Att lita på all information som tillhandahålls i denna artikel sker helt på egen risk.