Off-label receptbelagda läkemedel: Vad du behöver veta

Läkemedelsinfo

För många år sedan, när jag kämpade med en humörstörning, ordinerade min läkare ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla kramper. Jag var förvirrad. Varför gav min läkare mig ett läkemedel som indikerats för ett så annorlunda tillstånd? Var det en normal standard för vård att testa droger för nya användningar? Är sådan användning säker?

Kanske har det hänt dig: Din medicinska praxis skickar ett recept till ditt apotek, då lär du dig att medicinen vanligtvis används för att behandla ett helt annat tillstånd än dina symtom. Detta kallas förskrivning utanför etiketten (även känd som förskrivning för ej godkänd användning). Men vad gör det verkligen betyda?

Vad är off-label mediciner?

När Food and Drug Administration (FDA) utvärderar ett nytt läkemedel måste läkemedelsföretaget som söker godkännande lämna in vetenskapliga bevis - till exempel resultaten från kliniska prövningar - att läkemedlet är effektivt för dess avsedda användning. När ett läkemedel får FDA-godkännande (efter den långa godkännandeprocessen) är det för behandling av det särskild medicinskt tillstånd, och endast den indikationen. All annan användning av droger är off-label.

Är marknadsföring av narkotikamarknadsföring lagligt?

När ett läkemedelsföretag börjar sälja läkemedlet kan det uteslutande nämna tillståndet som produkten är godkänd för behandling. Off-label marknadsföring , eller reklam för läkemedel för användningar som inte är godkända, kan lämna ett läkemedelsföretag öppet för tvister. Det är olagligt.

Får läkare ordinera läkemedel som inte är märkta?

När en läkare ordinerar ett läkemedel för off-drug-användning, betyder det att han eller hon har ordinerat läkemedlet utanför dess godkända indikationer. Det är lagligt i USA och vanligt att läkare ordinerar off-label. Faktum är att många patienter inte ens inser när ett recept faller utanför dess godkända användning.

Ibland är FDA-indikationer specifika för doser eller patientegenskaper (såsom kön) snarare än bara det medicinska problemet. Ett bra exempel på detta är åldersgrupp - de flesta kliniska prövningar testar läkemedel på vuxna snarare än minderåriga, så förskrivning av dessa läkemedel till yngre patienter faller tekniskt under paraplyet för off-label eller ej godkänd användning.

Varför ordinerar läkare läkemedel som inte är märkta?

Det är viktigt att veta att bara för att läkemedelsanvändning är off-label, betyder det inte att det kommer att vara en ineffektiv behandling. Anledningen till att receptbelagda läkemedel används i stor utsträckning off-label är en praktisk, säger Amber Cann , Pharm.D, ägare av Venus vitalitet . Processen att få ett läkemedel genom den kliniska prövningsprocessen och godkänt av FDA kan ta två decennier och är otroligt dyrt, förklarar hon. Det ligger vanligtvis inte inom läkemedelsproducentens intresse att söka ytterligare indikationer när läkemedlet är på marknaden.

Ibland kommer en läkemedelsproducent att investera i en ytterligare indikation, så att de specifikt kan marknadsföra läkemedlet för det ändamålet, säger Dr. Cann. Till exempel var det antidepressiva medlet Paxil (paroxetin) tillgängligt under en tid innan tillverkaren, GlaxoSmithKline, sökte ytterligare etikettindikationer på bipacksedeln för generaliserad ångestsyndrom och tvångssyndrom.

Dessa uppdateringar är sällsynta - och när de händer tar de tid. Det kan ta år innan märkningen hämtar de senaste kliniska uppgifterna som tyder på att ett läkemedel kan vara effektivt för ett specifikt problem, säger Amarish Dave , MD, en neurolog och biträdande medicinsk chef vid Mercyhealth i Illinois. Under de mellanliggande åren kan användning av läkemedel utanför märket ge patienter förbättrad vård.

Frågor att ställa din läkare om receptbelagd användning utanför recept

Om du är nyfiken på användning utanför märket - eller nervös för det - ligger det inom dina rättigheter som patient att ställa frågor. Du kanske vill veta:

• Är läkemedlet off-label för detta tillstånd?
• Vad är läkemedlet godkänt för behandling?
• Varför ordinerar din läkare det?
• Hur kommer medicinen att behandla tillståndet eller symtomen?
• Vilka är biverkningarna?
• Vilka är fördelarna med off-label behandling?
• Kommer din sjukförsäkring att täcka detta läkemedel för detta tillstånd?

De flesta läkare och apotekare diskuterar gärna nya indikationer och läkemedelssäkerhet om en patient är orolig.

Är off-label droger täckta av försäkring och Medicare?

Du kan behöva göra lite forskning för att ta reda på om din försäkring, Medicare eller Medicaid kommer att täcka ett recept utan recept. Täckningen beror på läkemedlet - och i vilket tillstånd din läkare föreskriver att det ska behandlas. Det kan ibland vara svårt att få ersättning för receptbelagda läkemedel eftersom försäkringsbolag kan vara försiktiga med att betala av bedrägliga skäl. Om detta händer dig, prata med din vårdgivare eller apotekspersonal om alternativa mediciner. Du kan också använda SingleCare-prissökningsverktyget för att se om våra besparingar slår kontantpriset.

Fördelar med off-label användning

Att ordinera läkemedel utanför märket ger läkare fler behandlingsalternativ om ett läkemedel inte fungerar för dig. Det är särskilt användbart vid sällsynta tillstånd som har begränsade behandlingsalternativ. Till exempel är kemoterapi ofta endast godkänd för en typ av cancerbehandling. Läkare kan använda det utanför märket för att rikta sig mot många olika typer.

Ibland kan off-label-användning spara pengar. Ofta kan ett generiskt läkemedel som används off-label som kan tjäna samma syfte som ett 'godkänt' läkemedel vara betydligt billigare, säger Dr. Dave. Andra fördelar inkluderar mer gynnsamma biverkningar.

Risker för off-label användning

Som med alla mediciner kan det finnas risker. Eftersom läkemedelsanvändning som inte är märkt inte har varit föremål för den noggranna processen med kliniska prövningar och testning, vilket gjordes för godkänd användning, kan det finnas oväntade biverkningar. Men Dr. Dave säger, Det mesta av off-label användning är för läkemedel som redan har en känd biverkningsprofil.

Populära läkemedel utanför märket

Det finns många receptscenarier som faller inom kategorin off-label. En läkare kan ordinera tricykliska antidepressiva medel för att behandla ADHD, eller ordinera ett antikonvulsivt medel, som Topiramat, för depression.

I vissa fall är off-label användning så vanligt att det blir primär använda sig av. Det är inte ovanligt att off-label-användningar så småningom blir FDA-godkända. Minoxidil är ett gammalt läkemedel som en gång använts för högt blodtryck, säger Dr.Cann. Det visade sig ha en [då] olycklig bieffekt av att stimulera hårväxt. Det läkemedlet är nu mycket används sällan som högt blodtrycksmedicin, men det används ofta som en hårväxtprodukt. Vi känner det nu som ... Rogaine.

Andra läkemedel som förskrivare ofta använder off-label inkluderar:

Läkemedelsnamn	Godkänd användning	Förskriven off-label för
Prazosin HCL	Behandling av högt blodtryck	Mardrömmar / PTSD
klomifen-citrat	Behandling av infertilitet hos kvinnor	Behandling av infertilitet hos män
Namenda	Behandling av Alzheimers sjukdom	ADHD och OCD-behandling för barn
Catapres	Behandling av högt blodtryck	ADHD, värmevallningar, Tourettes syndrom
Seroquel	Antipsykotiska läkemedel för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och allvarlig depression	Sömnlöshet, ångestsyndrom, OCD, psykos från Parkinsons sjukdom
topiramat	Antikonvulsivt medel för behandling av anfall, migränförebyggande	Stämningar, PTSD, viktminskning
sildenafilcitrat	Erektil dysfunktion (hos män	Kvinnlig sexuell upphetsning
gabapentin	Behandling av kramper	Bipolär sjukdom, värmevallningar, neuropati
propranolol	Behandling för högt blodtryck	Prestationsångest
Tegretol	Antikonvulsiv för behandling av anfall	Bipolär sjukdom, ADHD