FDA godkänner första ProAir HFA generiska

Nyheter

U.S. Food and Drug Administration (FDA) beviljade Perrigo och dess partner Catalent Pharma Solutions godkännande för den första ProAir HFA-generiken (albuterolsulfat). Räddningsinhalatorn kan behandla eller förhindra bronkospasm med reversibel obstruktiv luftvägssjukdom och träningsinducerad bronkospasm hos personer i åldern 4 år och äldre.

Teva, tillverkaren av ProAir, släppte en auktoriserad generik av ProAir i januari 2019. Denna nya AB-klassade generiska version är den första kopian av originalformuleringen, inte producerad av Teva. Det bör driva priserna ännu lägre. Med andra ord kommer personer med astma snart att få ett billigare alternativ för att hjälpa dem att andas lättare.

ProAir är den mest populära räddningsinhalatorn i USA. Detta generiska albuterolsulfat Inhalations aerosolprodukt ger ett extra val till de 26 miljoner människor i USA som har astma, varav många behöver använda både ett långvarigt kontrollmedicin och ett snabbverkande läkemedel, som en räddningsinhalator.

Liksom ProAir HFA är den generiska versionen en doseringsinhalator som kan användas av personer med astma som ett snabbverkande läkemedel. Det är en typ av medicin som kallas en luftrörsvidgare. Det ger snabb lättnad genom att slappna av musklerna i luftvägarna och öppna dem så att luften kan strömma igenom. Inom bara några minuter efter användning av inhalatorn lindrar medicinen symtom som väsande andning, täthet i bröstet och andfåddhet.

Godkännandet av en generisk Proair HFA är en betydande prestation! säger Shaili Gandhi, Pharm.D., vice vd för formell verksamhet på SingleCare. Det är svårt för läkemedelsföretag att få godkännande för läkemedel i komplexa leveranssystem - detta är den första generiska doseringsinhalatorn som godkänts på 20 år.

Enligt FDA-kommissionär Stephen M. Hahn, MD, finns det en anledning till förseningen. Doserade inhalatorer som dessa är kända som komplexa generika, som traditionellt är svårare att kopiera på grund av deras komplexa formulering eller leveranssätt, sade Hahn i ett uttalande som meddelade FDA: s godkännande den 24 februari.

Läkemedlet kommer att innehålla 200 uppmätta inandningar. Doseringsmängderna kan variera beroende på användarens behov. ( Förskrivningsinformationen för ProAir HFA rekommenderar två inhalationer var fjärde till sjätte timme eller två inandningar 15-30 minuter före träning.) Hälso- och sjukvårdspersonal föreslår att personer som behöver använda sin räddningsinhalator mer än två gånger i veckan diskuterar deras tillstånd med sin läkare, eftersom de kan behöva justera långsiktiga läkemedel.

Om du har astma och använder en räddningsinhalator som ProAir HFA, kan detta godkännande innebära mer pengar i fickan. Under det senaste året uppgick försäljningen av Proair HFA till cirka 1,4 miljarder dollar, säger Dr. Gandhi. Den generiska versionen hjälper till att lindra kostnaden så många användare tål. Utgivningen av generiken kommer att vara begränsad till en början, men tillverkningsföretaget räknar med en stadig leverans i slutet av året.

Perrigo och dess partner Catalent bekräftade i ett uttalande som släpptes 25 februari att de planerar att öka produktionen för att möta den förväntade framtida efterfrågan efter ett initialt begränsat kommersiellt utbud.Andra varumärkesversioner av denna typ av albuterolinhalator inkluderar Ventolin HFA , som tillverkas av GlaxoSmithKline, och Proventil HFA, som tillverkas av Merck Sharp & Dohme Corp.