FDA godkänner aktuell artritmedicin Voltaren för OTC-användning

Nyheter

U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkände Voltaren 1% för att säljas över disk (OTC) genom en process som kallas recept till OTC-omkopplare. Den aktuella gelmedicinen ger tillfällig lindring av smärta vid artros.

Mer än 30 miljoner vuxna i USA har för närvarande artros, enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Bland dem mer än 8,5 miljoner fick ett recept för diklofenaknatrium (Voltaren generic) 2017. Voltarens tillverkare, GlaxoSmithKline , säger att den aktuella gelformen av läkemedlet kommer att kunna köpas utan recept senast våren 2020, och den kommer att säljas under namnet Voltaren Arthritis Pain.

Vad är Voltaren?

Voltaren är ett aktuellt, icke-steroida antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), säger Ramzi Yacoub, Pharm.D., Chefsapotekschef för SingleCare. Voltaren fick ursprungligen FDA-godkännande som ett receptbelagt läkemedel 2007. Det är utformat speciellt för artritrelaterad smärta, svullnad och stelhet i händer, knän och fötter. Det har inte studerats för artrit i ryggraden, höfterna eller axlarna. Det är inte heller effektivt för behandling avstammar, stukningar, blåmärken eller sportskador.

Hur fungerar Voltaren gel?

Läkemedlet fungerar genom att blockera produktionen av kroppens smärtsignalkemikalier i det specifika område av kroppen som den appliceras på. Även om det gnuggas på huden ska Voltaren inte användas tillsammans med andra NSAID-smärtstillande medel, som ibuprofen eller naproxen. Den dubbla NSAID-kombinationen skulle öka risken för biverkningar, såsom njurproblem och magsår.

Dessutom är Voltaren inte avsedd för långvarig användning. Smärta bör börja förbättras inom sju dagar efter att medicinen har använts, säger Dr. Yacoub. Om det inte gör det rekommenderar han att du talar med din läkare om något mer allvarligt orsakar din smärta.

Vad är receptet för receptfri switch?

Recept till OTC-omkopplare är en process där FDA omklassificerar receptbelagt läkemedel så att det kan säljas receptfritt. Detta kan bara inträffa när FDA officiellt bestämmer att konsumenter kan använda det säkert och effektivt utan professionell vägledning. Ibland är FDA: s intern granskningsprocess startar omkopplaren. Normalt begär dock läkemedelsproducenter att ett läkemedel omklassificeras.

FDA beviljar omklassificering om och när kliniska data stöder säkerheten och effekten av OTC-användning. OTC-användningen måste vara för ett tillstånd som lätt kan identifieras av konsumenterna.Processen har resulterat i en omklassificering av många läkemedel genom åren - bara sedan 2001 har nära 40 läkemedel genomgått recept för OTC-omkopplare, FDA rapporterar .

I Voltarens fall,GlaxoSmithKline begärde omklassificering. Företaget rapporterar att kliniska data visade en konsekvent och märkbar början av smärtlindring redan i vecka ett.Inte bara det, företagets forskning visar att Voltarens läkemedelsfakta är lätt att förstå för konsumenter. Det betyder att patienterna kan fatta ett lämpligt urvalsbeslut för egenvård för att behandla artritsmärta. Detaljer om tillämplig data och forskning som ledde till receptbeläggning till OTC-omkopplare kommer att släppas närmare lanseringsdatumet för Voltaren OTC, säger Caitlin Kormann, USA: s varumärkeskommunikationsledare för GSK Consumer Healthcare.

Vad betyder omklassificeringen av Voltaren för patienter?

Möjligheten att köpa Voltaren gel över disk är bra nyheter för människor som behöver medicinen, säger Dr. Yacoub. Det ger ytterligare alternativ för patienter som behöver smärtlindring, men kanske inte kan se sin läkare, förklarar han.

Det är dock fortfarande viktigt att du pratar med en vårdgivare eller apoteksperson om Voltaren - speciellt om du aldrig har tagit det tidigare. Även om det är OTC nu, finns det fortfarande biverkningar du kan uppleva och potentiella läkemedelsinteraktioner med andra mediciner du kan ta, tillägger Dr. Yacoub. Din apotekspersonal kan vara en bra resurs för att hjälpa dig att se till att dina andra medicinska tillstånd, liksom alla mediciner du tar, är kompatibla med Voltaren Gel.

Det är också oerhört viktigt att patienter fortsätter att använda medicinen enligt anvisningarna, säger han. Detta innebär att du pratar med din läkare om andra alternativ om a) smärtan inte har förbättrats inom sju dagar och b) du känner att du behöver använda den i mer än 21 dagar (den maximala rekommenderade behandlingstiden).

Prisinformation är ännu inte tillgänglig för OTC Voltaren — GSK säger att den kommer att meddelas (tillsammans med stödjande data) närmare lanseringsdatumet för våren 2020. För närvarande är emellertid genomsnittligt eget pris för ett 100 gram rör av den generiska receptversionen av Voltaren är 1% gel cirka $ 50.