FDA påminner om metformin-tabletter med förlängd frisättning

Nyheter

Metformin är ett receptbelagt läkemedel som vanligtvis används för att behandla högt blodsocker orsakat av prediabetes eller typ 2-diabetes. Förutom att vara ett diabetesläkemedel används det ibland som ett utanför indikation behandlingsalternativ för polycystiskt äggstockssyndrom (PCOS). Torsdagen den 28 maj 2020, United States Food and Drug Administration (FDA) utfärdade ett frivilligt återkallelsemeddelande för formuleringen av metformin 500 mg tabletter med förlängd frisättning, producerad av Apotex och fyra andra läkemedelsföretag.

Den 4 januari 2021 meddelade FDA att återkallelsen omfattar ytterligare tillverkare, formulär och doser. Elva företag har nu frivilligt dragit tillbaka 500 mg, 750 mg och 1000 mg metformintabletter och metformin oral suspension:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp.
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Granulatläkemedel
• Lupinläkemedel
• Marksans Pharma Limited
• Våra laboratorier, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Varför återkallas metformin ER?

Metformin ER återkallas på grund av att testade hittade nivåer av nitrosaminföroreningar, kallad N-nitrosodimetylamin (NDMA), som ligger över intagsgränsen som FDA har angett som säker. Byrån har varit medveten om spårföroreningar sedan slutet av 2019, men ytterligare undersökning avslöjade nyligen mer betydande mängder.

NDMA är samma cancerframkallande ämne som ledde till återkallelse av ranitidin (ofta känt under sitt varumärke: Zantac) tidigare i år. Det är en vanlig förorening i vatten och grillat eller härdat kött. Med andra ord utsätts de flesta för låga nivåer av NDMA. NDMA kan komma in i läkemedel under tillverkning, förpackning eller lagring. Man misstänker att långvarig exponering för mer betydande mängder kan vara farlig - vilket leder till symtom som gulsot, illamående, feber och i slutändan leverskada eller lungcancer .

Vi erinrade om en mängd metforminhydroklorid-tabletter med förlängd frisättning, efter att amerikanska FDA testade det och visade resultat för N-nitrosodimetylamin (NDMA) -nivåer över den acceptabla dagliga intagsgränsen (ADI), Jordan Berman, Apotex Vice President, Global Corporate Affairs, Transformation & Strategy, berättade för SingleCare. Av ett överflöd av försiktighet utvidgade vi återkallelsen till alla massor av metforminhydroklorid-tabletter med förlängd frisättning i USA. Apotex slutade sälja den här produkten i USA i februari 2019, och det finns bara begränsad produkt på marknaden. Hittills har vi inte fått några rapporter om biverkningar relaterade till användningen av produkten.

RELATERAD: Metformin biverkningar och hur man undviker dem

Vad ska du göra om du tar metformin ER

Du bör fortsätta ta metformin ER tills du pratar med din vårdgivare om ersättningsmedicin. Det kan vara farligt att sluta använda detta läkemedel plötsligt - speciellt när risken för metforminåterkallelsen är ganska låg.

Nu när vi har identifierat några metforminprodukter som inte uppfyller våra standarder, vidtar vi åtgärder, säger Patrizia Cavazzoni, MD, tillförordnad chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research i en påstående . Som vi har gjort sedan denna orenhet först identifierades kommer vi att kommunicera när ny vetenskaplig information blir tillgänglig och vidta ytterligare åtgärder, om det är lämpligt.

RELATERAD: Vad du ska göra om din medicinering återkallas

Vilka är alternativen?

Metforminåterkallandet gäller inte formuleringar med omedelbar frisättning (IR), den vanligaste föreskrivna typen av metformin, enligt FDA. Båda medicinerna är lika effektiva och metformin IR kan till och med vara billigare.Huvudskillnaden är att du kan behöva ta metformin IR oftare per dag.

RELATERAD: Metformin Vs. Metformin ER

Kom bara ihåg att rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du gör en förändring. Det finns alternativ tillgängliga, men det är bara säkert att byta läkemedel under överinseende av en vårdgivare.